本報北京2月5日電（記者陳海波）國家藥監(jiān)局5日發(fā)布的《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2023年，該局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。另據(jù)了解，從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
報告介紹，2023年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%，其中69項獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。最終，共批準61個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。其中，有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械16個，體外診斷試劑2個。
報告指出，在數(shù)量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升。例如，在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。
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