時間：2025-08-01 11:02
來源：內(nèi)蒙古日報
記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局獲悉，為全面壓實(shí)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，該局近日發(fā)布了《全區(qū)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》（以下簡稱《責(zé)任清單》），以此幫助企業(yè)對照自查，弄明白“應(yīng)當(dāng)做什么”“堅(jiān)決不能做什么”，切實(shí)履行藥品全生命周期管理責(zé)任和義務(wù)，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。
據(jù)悉，《責(zé)任清單》包括2張正面清單和1張負(fù)面清單。正面清單涵蓋藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可、人員管理、生產(chǎn)過程管理等23個方面125項(xiàng)內(nèi)容，為企業(yè)提供全鏈條“履職說明書”，引導(dǎo)企業(yè)主動對照責(zé)任條款建立健全質(zhì)量管理體系，推動藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任從“被動接受”向“主動落實(shí)”轉(zhuǎn)變；負(fù)面清單主要為相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)范性文件中列明的違法違規(guī)行為，共36項(xiàng)內(nèi)容，明確列出了企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中的絕對禁止行為，為企業(yè)劃定了不可逾越的“紅線”。通過“亮紅燈”“劃底線”方式，倒逼企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，堅(jiān)決杜絕僥幸心理。
“正面引導(dǎo)+負(fù)面警示”雙向機(jī)制，既為企業(yè)履行主體責(zé)任提供了操作指引，也為監(jiān)管部門開展精準(zhǔn)監(jiān)管提供了明確依據(jù)。下一步，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將以《責(zé)任清單》發(fā)布為契機(jī)，持續(xù)加大對藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）主體責(zé)任落實(shí)情況的監(jiān)督檢查力度，督促其對照清單全面自查自糾，全面筑牢群眾用藥安全防線。 (記者 李國萍）
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